ISO 9000 Bases

Компания StatSoft – всемирно известный производитель статистического программного обеспечения, выпустила в качестве приложения к своему пакету STATISTICA набор модулей, существенно упрощающих контроль качества на производстве. С помощью STATISTICA процесс внедрения ISO 9000 уже не покажется рутинной работой. Тем более, что требования ISO 9000, касающиеся статистического контроля процессов, с преобретением промышленной STATISTICA удовлетворяются автоматически. Вот эти решения:

• карты контроля качества
• анализ производственных процессов
• планирование эксперимента

А так же, совсем недавно, появилась мощнейшая система SEWSS, обеспечивающая контроль качества в масштабах производства. Данное корпоративное решение признано лучшим всеми независимыми изданиями, например, всемирно известным аналитическим журналом Scientific Computing World .

Движущей силой стандарта, благодаря которой он используется все шире, является Европейский Экономический Союз (EU= European Economic Union). Частью соглашения 1992 года, при формировании EU, было принятие ISO 9000 одним из стандартов, использование которого облегчило бы торговые отношения между участниками союза. Сегодня, свыше 60,000 фирм в Европе зарегистрированы в этом стандарте.

Иногда, к удивлению североамериканских фирм, стандарт ISO 9000 вдруг становится требованием в их взаимоотношениях с заказчиком. Это происходит потому, что многие европейские фирмы ведут расширенную коммерческую деятельность в северной Америке.Такие компании как DuPont, Sony и Volvo устанавливают требования ISO 9000 для своих поставщиков в Северной Америке.



В добавок, для свободного распространения внутри EU фармацевтической продукции требуется, чтобы она производилась только компаниями, имеющими сертификат ISO 9000. Таким образом, количество фирм-пользователей стандартом быстро возрастает. Любая компания, связанная с Европой или с европейской компанией находится под давлением на предмет сертификации ISO 9000.

Многие компании рассматривают ISO 9000 как отличное средство продвижения своей продукции на рынке. С целью роста, компании возлагают на стандарт большие надежды. Банки, юридические фирмы, даже школы задумываются о принятии моделей, предлагаемых ISO 9000.

По оценочным данным около 10,000 было зарегистрировано в США в начале 1997. Количество регистраций в США, Канаде и Мексике на данный момент одинаково. Чтобы понять то как все это работает, давайте рассмотрим некоторые данные.

Сравнение стандартов ISO 9000
Сравнение стандартов ISO 9000

Таблица 1
Таблица 1

Элементы ISO 9001 (1994)	ISO 9002	ISO 9003
4.1 Ответственность руководства		+++
4.2 Система Качества		+++
4.3 Анализ контракта
4.4 Управление проектированием	***	***
4.5 Управление документацией
4.6 Закупки продукции		***
4.7 Продукция, поставляемая потребителем
4.8 Идентификация продукции и прослеживаемость		+++
4.9 Управление процессами		***
4.10 Контроль и проведение испытаний
4.11 Контрольное, измерительное и испытательное оборудование
4.12 Статус контроля и испытаний
4.13 Управление несоответствующей продукцией		+++
4.14 Корректирующие и предупреждающие действия		+++
4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка
4.16 Регистрация данных о качестве		+++
4.17 Внутренние проверки качества
4.18 Подготовка кадров		+++
4.19 Техническое обслуживание		***
4.20 Статистические методы		+++

Условные обозначения :


*** = не является требованием стандарта
+++ = уменьшено в объеме, заимствовано из ISO 9001 со сниженными требованиями Как Вы можете видеть, в каждом из этих стандартов много элементов. Мы рассмотрим лишь один или два из этих элементов достаточно подробно, чтобы вы хорошо поняли основные идеи стандарта.

Терминология и основные понятия

Давайте познакомимся с основними понятиями, которые играют важную роль в ISO 9000.

Регистратор
Регистратор

- это организация, которая проводит аудит третьей стороны, инспектирование и регистрацию. Регистратора, в свою очередь, проверяет национально признанная организация - аккредитующий орган. В США такую функцию выполняет Министерство Регистраций и Аккредитаций (RAB) . NACCB делает тоже самое в Великобритании , RvA в Нидерландах, Госстандарт в России. Именно регистратор проверяет Вашу компанию и сертифицирует её в случае удовлетворения требованиям ISO 9000. Аудиторы
Аудиторы

(иногда их называют асессорами) - это люди, которые приезжают, чтобы осмотреть Вашу компанию. Аудитору необходимо пройти курс и сдать сертификационный экзамен на тему, как проводить проверки ISO 9000 . Эти люди известны как сертифицированные аудиторы. У такого человека имеется регистрационный номер, выданный, например RAB,UKAS или RvA. Любой может называть себя аудитором, но только сертифицированные аудиторы являются легитимными асессорами ISO 9000. Регистратор обычно нанимает сертифицированных асессоров для выполнения аудиторской проверки в клиентской компании. Технический специалист
Технический специалист

- часто регистраторы прибегают к помощи технических специалистов и включают их в аудиторскую группу. Роль такого специалиста - заполнить недостающий пробел знаний в команде аудиторов в специфической области. Например, для проверки химической компании может потребоваться химик в команде аудиторов, для того, чтобы её члены были компетентными в наборе обычно выполняемых процедур, применяемых для контроля качества продукции на химическом производстве. Ведущие аудиторы


Ведущие аудиторы

(или ведущие асессоры) - В каждой аудиторской команде, создаваемой регистратором, имеется лидер. Этого человека называют главным аудитором. Звание главного аудитора присваивается регистратором. Так же, можно получить соответствующий сертификат . Сертифицированный главный аудитор - это человек, который удовлетворяет всем требованиям сертифицированного аудитора и состоял главным аудиторской группы по крайней мере в пяти аудиторских проверках под непостредственным надзором регистратора. Поставщик
Поставщик

- в терминологии стандарта ISO 9000 слово "поставщик" означает Вашу компанию - претендент на получение регистрации. Покупатель
Покупатель

- в стандарте ISO 9000 это еще один термин для Вашего потребителя. Аудиты первой, второй и третьей стороны
Аудиты первой, второй и третьей стороны

- когда Вы проводите внутреннюю проверку, это называется аудитом первой стороны, или первого лица (first-party). Когда Ваш потребитель проверяет Вашу систему качества, это называется аудитом второй стороны (second-party). Когда независимая организация (такая как регистратор) проверяет Вашу компанию, это называется аудитом третьей стороны (third- party). Регистрация
Регистрация

- это цель аудита третьего лица. Регистрация означает, что третья сторона (регистратор) сертифицировал Вашу компанию, как удовлетворяющую требованиям ISO 9000. Инспектирование
Инспектирование

- примерно дважды в год, сертифицированная или зарегистрированная компания должна пройти инспекцию у регистратора на предмет поддержания соответствия требованиям ISO 9000. Через 3 года, проводится перепроверка. Консультант
Консультант

- стороннее лицо, которое предлагается Вашей компании в качестве помощника для получения регистрации ISO 9000. На сегодня, не существует сертификатов, отражающих уровень подготовки консультанта. Таким образом, Вам следует подойти с осторожностью к проблеме выбора консультанта. Документы I, II и III уровня
Документы I, II и III уровня

- ISO 9000 использует уникальную схему именования документов.


Основные положения - " документ уровеня I." Стандартно выполняемые процедуры - "документ уровня II. " Рабочие инструкции и регистрация данных по качеству рассматриваются как "документ уровня III." Цель ISO 9000

Сначала, давайте поговорим о том, что не делает ISO 9000. Стандарт не гарантирует качество продукции. Фактически, качество продукта на прямую не упоминается в стандарте. Во-вторых, он не похож на другие требования к поставщику по проверке качества. Он содержит много похожих требований, но серьезность и объективность выполняемой процедуры регистрации очень отличается.

Цель ISO 9000 - внести согласованность и объективность в действия системы контроля качества поставщика. Предполагается, что ISO 9000 будет использоваться в отношениях между компаниями, обычно в форме потребитель/поставщик. Стандарт помогает компаням формализовать их систему управления процессом проверки качества и соответствия продукции. Подразумеваются постоянные дополнеиня. Использование независимого третьего лица улучшает доверительные отношения между оранизациями.

Требования стандарта не являются радикальными. Наоборот, они имеют свойство подстраиваться под существующую форму системы. Поэтому, Вам необходимо задокументировать политику Вашей фирмы , процедуры и рабочие инструкции. Они должны записываться для того, чтобы персонал выполнял их постоянно и неукоснительно. Записав, их также можно проверить на эффективность и поправить.

Предполагается, что ISO 9000 - гибкий стандарт. Если у Вас компания с уникальными методами работы, стандарт учитывает это. Возможны исключения и дополнения к требованиям.

Преимущества ISO 9000

Существуют три основных преимущества использования стандарта ISO 9000. Первое,- это удовлетворение регулирующим требованиям. Товары, связанные с безопасностью и здоровьем, продаваемые в Европе, уже регулируются требованием использовать стандарт. С каждым годом будет добавляться все большее количество подукции.

Второе, - это удовлетворение требованиям потребителя.


Наибольшее давление на предмет использования стандарта ISO 9000 исходит со стороные производственного рынка. Стандарт быстро становится международным минимумом по контролю качества. Значит, любая компания, торгующая зарубежом, должна придерживаться стандарта. Всякой компании следует опрашивать всех своих потребителей об их планах на ISO 9000. Вы можете удивиться количеству, но каждая начинает требовать стандарт или предполагает его использовать.

Третье заключается в том, что отличная модель ISO 9000 создает компании формализованную систему управления контролем качества. Фактически, ISO 9004-1 может использоваться отдельно как модель полного управления качеством.

Как внедрить ISO 9000

Ниже приводится короткое описание способа внедрения стандарта ISO 9000, как модель управления системой контроля качества. Такой подход не является обязательным. Мы настоятельно рекомендуем Вам обсудить его с Вашим персоналом и обговорить нестандартные элементы дела. Затем Вам следует подправить план внедрения стандарта для того, чтобы сделать этот процесс как можно эффективнее. Похожие этапы проходятся при внедрении других стандартов, таких как BS 7750, QS 9000, ISO 14000.

Этапы
Этапы

Существует несколько моделей введения ISO 9000. Следующий список- это сборная солянка нескольких подходов. 1. Обучиться самому . Если Вы советник по внедрению стандарта в Вашей организации, Вам следует очень ответственно подойти к изучению проблемы. Web-страницы поддержки (ISO 9000/QS-9000 Support Group) предоставляют Вам всю основную информацию по ISO 9000. После того, как Вы во всем хорошо разобрались, Вы можете выработать концепцию управления и начать процесс внедрения.

2. Создать управляющую комиссию. Управляющая комиссия - это группа главных менеджеров Вашей организации. Они принимают план внедрения проекта и следят за его выполнением. Управляющая комиссия также обрабатывает всю информацию, касающуюся введения ISO 9000 и выделяет необходимые средства. Для этой группы Вам обязательно следует провести дневной обзорный семинар по ISO 9000, чтобы они хорошо познакомились с процедурой регистрации.



3. Выбрать менеджера программы ISO 9000 . Вероятнее всего, что Вы будите менеджером программы. Если нет, то эту обязанность принимает на себя менеджер по качеству. Менеджер программы служит связующим звеном между Вашей компанией и регистратором. Он является контактным лицом компании, в обязанность которого входит отвечать на все вопросы регистраторов, касающиея управления системой контроля качества. Проследите, чтобы этот человек получил необходимые знания, хотябы на уровне квалифицированного внутреннего аудитора стандарта ISO 9000.

4. Проверить себя. Получите копию стандарта ISO 9000, выберите стандарт, который наилучшим образом применим к Вашей организации, а затем проверьте текущее положение дел в управлении качеством (проведите внутренний аудит). Если Вы менеджер программы и обучились проводить внутренний аудит для ISO 9000, Вы можете провести это самотестирование. Целью проверки является создание списка слабых мест в Вашей системе.

5. Составить программу для менеджеров. По результатам внутренней проверки Вы составляете план действий по исправлению слабых мест. Ответственность за выполнение программы должна быть возложена на ключевых менеджеров. Например, если уровень создания отчетов посчитался слабым, то Главный инженер получает задание по разработке более совершенной процедуры. Управляющая комиссия должна установить сроки выполнения проекта.

6. Написать инструкции. Документ I уровня - это набор инструкций о том, как Ваша компания планирует удовлетворить каждому из требований выбранного Вами стандарта. Управляющая комиссия сама может написать эти инструкции, пока разрабатываются новые процедуры по улучшению системы работы компании. Менеджер программы должен лично убедиться в том, что составленные инструкции удовлетворяют требованиям стандарта.

7. Разработать руководство II уровня. После того как менеджеры сделали слабые места Вашей компании сильными, соответствующие изменения проверяет управляющая комиссия.

8. Усовершенствовать документы III уровня.


Документы III уровня ( такие как рабочие инструкции) должны быть проверены на соответствие улучшенным процедурам.

9. Выбрать регистратора. Порядковый номер этого этапа- спорный вопрос. Некоторые консультанты советуют, что регистратора следует подбирать раньше, так чтобы можно было кому- нибудь задавать возникающие вопросы. Другие полагают, что начинать общение с регистратором следует только тогда, когда большая часть работы по внедрению уже выполнена. В любом случае, Вам желательно составить список регистраторов, в котором Вы будите отмечать уровень их квалификации. При знакомстве с регистратором спросите у них копию контракта, условия опаты и соглашения. Составьте список организаций, предоставляющих похожие услуги, и узнайте их условия прежде чем принимать решение. Убедитесь в том, что регистратор имеет опыт работы в вашем производственном направлении.

10. Проверить систему еще раз. После того, как вся документация в порядке, самое время провести повторный внутренний аудит в Вашей компании. Это поможет Вам выяснить готовы ли Вы приступить непосредственно к регистрационной проверке, или Вам еще нужно время.

11. Просмотр документации. Если Вы решили продолжить, передайте документы I уровня регистратору на официальное рассмотрение. Так же спланируйте время первого визита регистратора.

12. Предпроверка. Большинство регистраторов предлагают однодневную предпроверку Вашей системы ISO 9000. Всякой компании следует принять такое предложение, если она не до конца уверена в успешной процедуре регистрации. Регистратор изучит Вашу систему и предоставит письменный отчет о её соответствии.

13. Регистрационная проверка. В итоге, проводится регистрационная проверка компании на предмет её полного соответствия стандарту.

14. Регистрация. Если Вы соответствуете стандарту, Вас рекомендуют зарегистрировать. Если нет, от Вас потребуют создать план корректировки компании для достижения соответствия.

Как видите, это общий подход к проблеме внедрения ISO 9000. Некоторые компании предпочитают более формальный подход.



Пример регистрации компании
Пример регистрации компании

Теперь рассмотрим типичный пример компании, внедряющей стандарт ISO 9000. У Полиграфа Полиграфовича есть маленькая фирма, производящая печатные платы для компьютеров. В компании работают 200 человек. Шариков недавно услышал от своего потребителя - Преображенского, что ISO 9000 скоро станет требованием для поддержания их дальнейшего сотрудничества.

Полиграф Полиграфыч начал с того, что получил копию стандарта и некоторые описательные статьи. Он быстро освоил, что стандарт делится на пять частей. ISO 9000-1 говорит ему о том, какие из следующих трех стандартов ему следует выбрать. ISO 9001 кажется, не подходит , потому, что заказчик решает задачу конструирования плат. ISO 9003, получается, предназначен для дистрибьютеров. Таки образом, он выбирает ISO 9002. Похоже именно этот стандарт соответствует структуре его бизнеса. ISO 9004-1 дает технические рекомендации о том, как внедрить стандарт, в нашем случае, ISO 9002.

ISO 9002 предъявляет 19 требований. Полиграф Полиграфович решает, что следующий его шаг – проверить систему управления и выявить несоответствия стандарту. К сожалению, Шариков не уверен до конца в том, как это сделать. Поэтому, Полиграф Полиграфович записывается на обзорный семинар по ISO 9000. Затем он выбирает независимого аудитора – Шводера из состава его компании. Шариков и аудитор Швондер посещают теперь курс лекций "Внутренний аудит для ISO 9000." Здесь они научатся тому как проводить аудит в рамках стандарта ISO 9002.

Аудитор Шарикова, Швондер, теперь занимается проверкой компании и составляет письменный отчет, в котором говорится, что на данный момент компания удовлетворяет только лишь трем или четырем из девятнадцати требований. “Хорошенькое дело”, - думает Шариков и начинает работу с управляющим персоналом своей фирмы. Шариков готовит план действий.

Во-первых, управляющая комиссия составляет серию стратегических положений. Каждое положение объясняет то, какие действия собирается предпринять компания Шарикова, чтобы удовлетворить каждому требованию ISO 9002.


Список таких положений стставляет документ I уровня. На следующем этапе, каждая процедура, выполняемая в процессе производства будет проверена на предмет соответствия стандарту. Это называется документацией II уровня.

В процессе подготовки документации, Полиграф Полиграфович начинает подбирать регистратора. Он подбирает сертифицированного регистратора с опытом работы в электронной промышленности. Шариков интересуется ценами, услугами, рекомендациями, копией договора и прочим.

Позже Шариков подберет опытного регистратора, с которым, как ему кажется, будет удобнее всего работать. Регистратор начинает с того, что просит предоставить документацию I уровня. Представители регистратора обсуждают основные положения процесса регистрации с Шариковым и его управляющими. Затем они предоставляют обзорный отчет. Регистратор полагает, что документы I уровня выглядят отлично и планирует регистрационную проверку.

Прежде чем проводить проверку, Шариков проводит еще один внутренний аудит в компании, чтобы быть уверенным в том, что все нормально. Убедившись что все готово, Полиграф Полиграфович ожидает регистрационной проверки.

В течение трех дней, три аудитора проверяют всю систему управления контролем качества компании. Управление- ключевая цель аудита. Полисы, процедуры, рабочие инструкции и записи по качеству подвергаются тщательной проверке.

В последний день, аудиторы проводят заключительную встречу и подводят итоги проверки. Они обнаружили, что компания Шарикова удовлетворяет всем требованиям, за исключением двух составляющих. Полиграф Полиграфович и его менеджеры составляют план корректировки.

Через две недели Шариков получает официальный письменный отчет регистратора. Он, в свою очередь, высылает план корректировки, в котором указано, что на выполнение работы требуется 60 дней. Через 2 месяца главный аудитор возвращается для того, чтобы удостовериться, в том, что запланированные действия выполнены и оказались действенными.

Главный аудитор предоставляет конечный отчет по компании Шарикова и рекомендует её зарегистрировать.


Вскоре у Шарикова появляется сертификат стандарта ISO 9002, который можно размещать на печатном фирменном бланке и в объявлениях.

Регистрационный процесс в подробностях

Процесс регистрации ISO 9000 начинается с осознанного решения компании соблюдать стандарт. Таким образом, даже перед тем как вызывать регистратора следует пройти много стадий подготовки.

До вызова регистратора
До вызова регистратора

Первый шаг в регистрации – создание управляющего комитета. Без действий такого органа, шансы на регистрацию очень маленькие. Именно top management Вашей компании является основной целью регистрациононго процесса. Таким образом, менеджерам придется выделить время, деньги и персонал под этот проект. Самое важное, им придется участвовать в создании системы, которая будет соответствовать стандарту ISO 9000. Пожалуйста имейте в виду, что даже если ISO 9000 не является Вашей целью, вам все равно придется выполнять очень похожие действия при получении лицензий других стандартов, таких как TQM, Baldrige и других.

Следующим этапом, управление должно создать управляющую комиссию. Для маленькой компании её могли бы составить лишь один или два человека. В случае больших компаний в неё должны входить главные управляющие всех отделов. Эта комиссия будет заниматься составлением заданий, установкой сроков, проверкой выполненных проектов и постоянной проверкой системы на соответствие.

Другая обязанность комиссии – объяснить каждому служащему что такое ISO 9000, и какое участие он будет принимать в процессе регистрации.

Затем, управление назначает первый из многих внутренних аудитов на предмет соответствия стандарту ISO 9000. Можно воспользоваться услугами консультантов. Управление, в результате первой проверки, получает список дефектов (несоответствий) и план действий по их устранению.

В конечном итоге, управляющая комиссия составляет список действий для каждого отдела на основе рекомендаций первого внутреннего аудита. Комиссия будет наблюдать за правильностью выполнения работы во всех отделах.


Это позволяет отделам, отвечающим за определенные части ISO 9000 составить собственные инструкции и процедуры.

Затем, старые полисы и процедуры заменяются новыми. Для того, чтобы формализировать действия персонала, необходимо провести тренинги по новой системе во избежание ошибок. Задокументированные записи собираются для того, чтобы был заметен эффект вводимых процедур. После этого вызывают регистратора.

Подбор регистратора и его действия
Подбор регистратора и его действия

Регистратору придется удовлетворить как Ваши нужды так и требования Ваших заказчиков. После того как регистратор подобран, с ним начинают плотно сотрудничать. Первый шаг - заполнение начальной формы. Обычно она содержит анкету, куда заносятся данные о Вашей компании, и приложение. Некоторые регистраторы включают туда контракт, информационные материалы и прочее. Заполните форму и отошлите назад. Контракт следует подписывать только после того, как Вам предоставили прайс-лист и полный список условий регистрации.

Внимательно прочитайте контракт. Там говорится о ситуациях, в которых теряется регистрация. Рассмотрен процесс подачи жалобы, и ожидаемые действия. Спокойно торгуйтесь с регистраторами и сравнивайте их услуги и цены. Помните, что после подписания контракта Вы связываете свои отношения с регистратором примерно на три года.

Регистратор планирует первый визит обычно после подписания контракта. Главный аудитор, приписанный Вам, может пробыть в Вашей компании от двух часов до целого дня.

Вам следует показать ему работу компани. Это поможет ему узнать больше о Вас, и он спланирует наиболее еффективную проверку. В конечном итоге, он, попросит Вас предоставить документацию I уровня. Различные регистраторы проводят осмотр документов в разное время. Некоторые перед начальным визитом, другие лишь перед непосредственной регистрационной проверкой. Чем раньше Вы сможете добиться просмотра документации, тем лучше. Это даст Вам время на подготовку к встрече с главным асессором.

Основной элемент данного уровня – предпроверка.


Регистратор посылает одного или двух аудиторов проверить Вашу компанию на предмет несоответствий стандарту. Такую услугу придется оплатить. В результате у Вас будет краткий отчет о том, что им удалось найти.

Существует много толков по вопросам предпроверки. Многие консультанты считают, что к этому моменту Вам следует знать существуют ли в Вашей системе управления несответствия стандарту.

В конечном итоге, регистратор планирует регистрационную проверку. Обычно она продолжается в течение одного- пяти дней, в зависитмости от размеров компании. Она начинается с открытого совещания, где представители компании знакомятся с аудиторами. Встреча, как правило, короткая. На ней освещается план проверки и ожидаемые действия.

Каждый день аудиторы собирают сведения путем общения с персоналом, просмотра документации и наблюдения за процессом в действии. В конце проверки проводится заключительное собрание. На нем, главный асессор докладывает об обнаруженных нарушениях. Если не все в порядке, он даёт некоторые указания управляющим и отводит необходимое для исправлений время. Позднее, Вы получите письменный отчет об обнаруженных нарушениях (обычно в течение недели).

Если Вам не поступило требований по исправлению, значит Вас рекомендовали зарегистрировать. Отчет по проверке поступает в лицензионную комиссию регистратора для принятия конечного решения. Обычно, комиссия проводится раз в месяц (или раз в два месяца). Таким образом, Вам, возможно, придется немного подождать, пока не прийдет официальный документ, подтверждающий акт регистрации.

Если Вам необходимо провести доработку, регистрация откладывается до тех пор, пока Вы не пришлете письменного отчета о завершении работ. Затем, главный аудитор проводит дневную перепроверку Вашей системы. Как только все доработки будут завершены, Вас рекомендуют зарегистрировать.

Регистрация
Регистрация

После регистрации процесс только начинается. Теперь регистрационные органы будут проверять Вас дважы в год. Если находятся нарушения, Вам дается время на корректировку.


Если Вы не справляетесь, регистратор начинает процесс отзыва лицензии. В добавок, от Вас требуют проводить регулярные внутренние проверки. Эффективность системы управления – ключевая цель проверки. Таки образом, ISO 9000 подразумевает постоянное улучшение Вашей системы. Постоянное целенаправленное исправление системы качества в Ваших же интересах.

Через три года, регистратор высылает предложение по перепроверке. Это самая лучшая возможность для Вас поменять регистратора. У Вас есть от 6 месяцев до года на поиски регистратора перед плановой перепроверкой. Шансы на успешный исход проверки при смене регистратора практически не изменяются.

Подведем некоторые итоги

• Станадарты ISO 9000 были разработаны с целью оказания помощи компаниям в управлении системой контроля качеством путем внедрения идеальной модели управления.
• Вам следует просмотреть общие руководства и выбрать один из трех стандартов ISO 9001, 9002 или 9003.
• Вам следует провести анализ для того, чтобы определить на сколько Ваша система разнится с той, которую предлагает стандарт. Эта информация поможет Вам спланировать внедрение.
• Регистратор третьего уровня может отправить к Вам аудиторов для проведения проверки (аудита третьего лица) на предмет соответствия стандарту.

Что спросить у регистратора
Что спросить у регистратора

Выбор регистратора, вероятно, самый важный шаг при получении сертификата ISO 9000. Неправильно выбранный регистратор может причинить головную боль. Однако, хорошо подобранный регистратор может значительно облегчить процесс регистрации. То, что компания хочет получить от регистратора, зависит от Ваших конкретных целей. Например, регистраторы могут быть признаны национальными аккредитационными органами ISO 9000, такими как NACCB в Великобритании или RvA в Нидерландах. Такое признание дает Вам возможность приема в Европейский Экономический Союз. Если Ваша компания имеет деловые связи с Европой, такое признание просто необходимо.

Ниже приводится список вопросов, которые рекомендуется задать регистратору.


Вам следует опросить по крайненей мере трех регистраторов для сравнения услуг и цен. Это сохранит Вам время и деньги.

1. Какие национальные организации признают Вашу регистрационную деятельность по ISO 9000?

Если Вам нужен сертификат ISO 9000, признаваемый вне Вашей страны, то поищите международно-признанного регистратора на Вашем целевом рынке.

2. Подписаны ли Вами соглашения о взаимном сотрудничестве “memorandums of understanding (MOUs)” с регистраторами из других стран?

Некоторые регистраторы без национального признания имеют подписанные соглашения с зарубежными регистраторами. Убедитесь в том, что те регистрационные органы покрывают Ваш целевой рынок.

3. Если Вами подписано MOU, сколько компаний получило с Вашей помощью единый сертификат?

Это проверка эффективности MOU. Некоторые договоры MOU никогда не использовались.

4. В какой сфере производства Вы выдаете сертификаты ISO 9000?

Одно из требований к регистратору, претендующему на национальное признание, - это ограничение производственных направлений в которых они выдают сертификаты. Убедитесь в том, что если Вы, скажем, компьютерная компания, то Вы выбрали регистратора, который уже сертифицировал другие компьютерные компании.

5. Сколько у Вас штатных и нештатных главных аудиторов?

Главному аудитору необходимо обучиться и получить сертификат в национально признанной организации. Сертифицированный аудитор – это цель регистратора, который хочет повысить уровень своих проверок.

6. Сколько компаний Вы зарегистрировали?

Это поможет выявить неопытных регистраторов.

7. Вы консультируете компании, которые Вы проверяете?

Технически, асессор не может консультировать и потом проверять одну и ту же компанию. Будьте осторожны с регистраторами. предлагающими обе услуги одновременно.

8. Сколько стоят услуги по: просмотру документации, пре-проверке, полной проверке, переезду и по плановому надзору?

Изучите цены регистратора. Это поможет в последствии при планировании непредвиденных расходов.

9. Сколько будет стоить регистрация нашей компании?



Для получения точных расценок Вам необходимо послать информацию о размерах Вашей компании и другой необходимой информации.

10. Могу я получить бесплатные рекомендации?

Вы хотите связаться с компаниями, которые были зарегистрированы данным орагном. Узнайте у них на сколько гладко все прошло и как соответствуют затраты на регистрацию заранее предложенным ценам.

11. Могу я получить список компаний, которые Вы зарегистрировали?

Эта информация говорит нам о том, с каким типом компаний они сотрудничали, на сколько большой опыт работы у регистратора, какой именно из стандартов наиболее часто внедряется с их помощью. Ежели регистратор занимался только стандартом ISO 9002, а Вам нужна регистрация ISO 9001, продолжайте поиски.

14. Сколько вы существуете на рынке?

Этот вопрос можно использовать для того, чтобы отличить твердо стоящую на ногах фирму от фирм-однодневок.

Как подобрать консультанта
Как подобрать консультанта

Консультирование и проверка на соответствие стандарту – разные вещи. Консультант обязан проникнуться существующей системой компании и помочь Вам поправить систему качества, а не перенести свой любимый шаблонный вариант управления на Вашу организацию. Толковый консультант должен иметь большой опыт работы с клиентами. Что следует узнать о консультанте:

1.Серитификация

• успешно прослушанные курсы на главного аудитора
• доведение до конца двух проверок под руководством главного аудитора
• предоставление детального отчета о любом успешно выполненном проекте

2. Подтверждение-пересертификация

• предъявление подтверждения успешной деятельности (например, письма как минимум двух клиентов и детальный отчет по выполненным проектам)
• выполнение двух проверок в год в качестве члена аудиторской комиссии или главного аудитора.

Мы полагаем, что Вы учтете эти пожелания при выборе консультанта.

Девять основных Требований ISO 9000, SPC.

Введение
Введение

ISO 9000 особенно выделяет важность использования статистических методов в системе управления качеством. Основные принципы SPC (Статистический Контроль Процесса) просты для понимания и легко применимы.


Ими просто необходимо руководствоваться каждому, кто занимается контролем и повышением качества, а так же внедрением стандарта ISO 9000. SPC применяется для:

• определения дееспособности процесса
• определения соответствия продукта плановым спецификациям
• наблюдения за процессом с целью проверки его надежности
• планирования выборочного контроля, с целью экономии времени и средств

Ниже дается обзор девяти базовых требований, предъявляемых к производственному процессу стандартом ISO 9000. А так же взгляд компании StatSoft на проблему удовлетворения этим требованиям.

Управление процессами
Управление процессами

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции. В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.

Грамотно спланировать промышленный эксперимент, без труда проанализировать производственный процесс, а так же постоянно контролировать качество продукции помогут соответствующие модули STATISTICA.

Корректирующие и упреждающие действия
Корректирующие и упреждающие действия

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

• систематически проводить анализ несоответствующей продукции
• определять меры по усовершенствованию продукции и процессов
• осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества
• проводить контроль эффективности корректирующих действий
• вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий

Карты контроля качества системы STATISTICA позволяют выявить изменения ключевых параметров процесса и упредить возможные отклонения процесса от нормы даже в режиме реального времени. Методы модуля “планирование эксперимента” позволят усовершенствовать продукцию, максимизируя функцию эффективности производства.


Упреждение- это главная цель контроля качества и стандартов ISO.

Статистические методы
Статистические методы

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции. Все применяемые статистические методы должны быть задокументированы и верны.

Документация по системе качества должна включать в себя исчерпывающее руководство по использованию соответствующих методов, карт и статистик.

Справочная система STATISTICA содержит всю необходимую документацию. Она имеет простой интерфейс, который упрощает интерпретацию карт контроля качества. Все применяемые методы в STATISTICA безусловно верны и имеют научное обоснование.

ISO 9000 особо устанавливает, что результаты, нанесенные на карты контроля качества должны быть точными.

Идентификация продукции и прослеживаемость
Идентификация продукции и прослеживаемость

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью - возможность определения его пути с самого начала. Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

STATISTICA предоставляет широкий выбор типизации данных (дата время и т.д.) в таблицах, облегчающий идентификацию

Регистрация данных о качестве
Регистрация данных о качестве

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции. Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте.


При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

Все данные в STATISTICA записываются и восстановимы в любой момент и наглядно представимы в форме таблиц. Вы свободно можете просмотреть как весь файл так и часть данных.

Контроль и проведение испытаний
Контроль и проведение испытаний

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

• входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы)
• промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически)
• окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям)
• регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам)

Статус контроля и испытаний
Статус контроля и испытаний

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных. Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

Контроль документов и данных
Контроль документов и данных

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами. Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.



Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

• регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);
• распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
• устранение устаревшей документации.

Используя STATISTICA для SPC можно быть уверенным в том, что Ваши статистические вычисления верны и основаны на теории статистики.

Контрольное, измерительное и испытательное оборудование
Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно. При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

• определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
• оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
• регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
• определить методику и периодичность калибровки;
• документально оформлять результаты калибровки;
• обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
• устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;

производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.

Резюме
Резюме

Таким образом, STATISTICA идеально подходит для решения задачи SPC на любом промышленном производстве. Использование STATISTICA значительно упростит процесс внедрения стандарта ISO 9000.

© Copyright StatSoft, Inc., 1984-2001
STATISTICA is a trademark of StatSoft, Inc.


Содержание раздела

---

---